Eiropas akreditācijas kooperācija (European co-operation for Accreditation, EA) 2026. gada 21. aprīlī publicēja divus nozīmīgus dokumentus, kas ietekmē laboratoriju akreditācijas praksi.
Publicēta pārskatītā dokumenta EA-4/20 jaunā versija “Vadlīnijas laboratoriju novērtēšanai atbilstoši EN ISO 15189:2022 Pacienttuva testēšana (POCT)” ( “Guidance for the assessment of laboratories against EN ISO 15189:2022 Point-of-Care Testing (POCT)”
Dokuments aktualizēts:
- lai nodrošinātu atbilstību EN ISO 15189:2022, jo POCT prasības ir integrētas šajā standartā (iepriekš – EN ISO 22870);
- lai nodrošinātu saskaņotību ar EA-2/15 M “EA Prasības akreditācijai elastīgajā sfērā” (“EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes”)
Dokuments attiecas uz medicīniskajām laboratorijām, kas veic vai nodrošina POCT gan savā organizācijā, gan ārēji.
EA-4/21 – maza skaita starplaboratoriju salīdzināšana (ILC)
Papildus publicēts dokuments EA-4/21 “Vadlīnijas maza skaita laboratoriju savstarpējās salīdzināšanas piemērotības novērtēšanai laboratorijas akreditācijas procesā” .
Šis dokuments:
- sniedz vadlīnijas akreditācijas institūcijām par maza skaita starplaboratoriju salīdzināšanas (ILC) izvērtēšanu;
- attiecas uz gadījumiem, kad piedalās līdz 7 laboratorijām;
- ir īpaši aktuāls, ja nav pieejamas prasmes pārbaudes (PT) shēmas.
Galvenie aspekti:
- nepieciešama rūpīga statistiskā izvērtēšana, jo neliels dalībnieku skaits ietekmē rezultātu ticamību;
- jāveic riska novērtējums par rezultātu interpretāciju;
- iespējamas dažādas pieejas – no kvantitatīvas līdz kvalitatīvai analīzei;
- jāņem vērā EN ISO/IEC 17043 prasību elementi šādu salīdzinājumu organizēšanā.
Dokuments paredzēts gan akreditācijas institūcijām, gan laboratorijām, kas piedalās vai organizē šādas salīdzināšanas.
Foto: ģenerēts ar mākslīgo intelektu