Sieviete tur rokā pipeti un pilda medicīnisku kolbiņu ar šķidrumu

Eiropas akreditācijas kooperācija EA ir publicējusi dokumentu EA 2/17 M:2020 attiecībā uz nacionālo akreditācijas institūciju veicamo atbilstības novērtēšanas institūciju akreditāciju, kas ir par pamatu Eiropas Savienības paziņošanai, lai kļūtu par paziņotajām struktūrām, kuras rīkojas saskaņā ar Savienības saskaņotajiem tiesību aktiem. Šis dokuments ir “EA dalībnieku procesuālais dokuments” ar obligātā dokumenta statusu. Pārejas periods dokumenta pilnīgai ieviešanai ir trīs gadi no tā publikācijas, t.i. 2023.gada 16.aprīlis. Tas attiecas uz visām nacionālajām akreditācijas institūcijām, kuras novērtē un akreditē atbilstības novērtēšanas institūcijas (ANI) paziņošanas nolūkos, ja vien paziņojošā un/vai regulatīvā iestāde pēc saviem ieskatiem nav oficiāli pieņēmusi un publicējusi citas prasības. Ievērojot, ka Latvijas Republikā akreditācija tiek izmantota kā līdzeklis, lai novērtētu ANI kompetenci un neatkarību un ANI atbilstību saskaņotajiem tiesību aktiem paziņošanas nolūkos, šis EA dokumenta piemērošanai uz doto brīdi nav zināmi kādi izņēmumi vai papildinājumi.

Akreditācijas iestādei ir jāizmanto saskaņotie standarti (SS), veicot novērtēšanu akreditācijas ietvaros. Lēmumā (EK) Nr. 768/2008 noteiktajos moduļos raksturotās atbilstības novērtēšanas darbības vai citos ES tiesību aktos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras nav raksturotas tā, ka tās precīzi atbilst SS noteiktajam raksturojumam (t.i., testēšana, inspicēšana un sertificēšana), un katrā modulī nav norādīts SS, kas izmantojams atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai. EA ir izstrādājusi vēlamo SS pieeju, lai akreditācija paziņošanas nolūkos tiktu veikta konsekventi un salīdzināmi. Šī dokumenta A pielikumā ietvertajā tabulā ir norādīts SS, kas ir vēlamais standarts katram modulim un tiesiskajam regulējumam, savukārt B pielikumā ir izklāstītas citu SS papildu prasības, kas ir ievērojamas, lai pamatotu standartu atbilstošai kompetences un ekspluatācijas īpašību novērtēšanai katrā modulī.

Atbilstības novērtēšanas institūcijām ir jāizvērtē savas atbilstības novērtēšanas darbības, ko tās veic kā paziņotā struktūra, to atbilstība šī EA dokumenta nosacījumiem un nepieciešamības gadījumā jāsniedz pieteikums Latvijas Nacionālajam akreditācijas birojam par nepieciešamajām izmaiņām. Ja ANI nepieciešams veikt izmaiņas un piemēram, pārcelt konkrēto atbilstības novērtēšanas darbību no sertificēšanas uz inspicēšanu un ANI jau ir akreditēta arī kā inspicēšanas institūcija, šo pāreju var īstenot arī vienkāršotā kārtībā uz dokumentācijas vērtēšanas pamata. Protams jābūt nodrošinātām visu atbilstošo prasību izpilde, tai skaitā arī praktiskās darbības demonstrācijas novērtēšana, kas noteikta šī dokumenta C pielikumā. Akreditācija atbilstības novērtēšanas aktivitātēm, kuras pēc noteiktā pārejas perioda beigām nebūs atbilstošas EA 2/17 dokumenta prasībām, tiks atcelta.