08.06.2015.

Akreditācija kopā ar standartizāciju, atbilstības novērtēšanas institūcijām un zināmu devu reglamentācijas sniedz uzticības un atbilstības nodrošinājumu atbilstoši iesaistīto pušu vēlmēm. Latvijai, kā Eiropas Savienības dalībvalstij un kā valstij, kura ir sasniegusi zināmu attīstības līmeni, ir jāpilda gan reglamentētās prasības, gan prasības un vēlmes, ko izvirza pieaugošais pieprasījums pēc kvalitatīva pakalpojuma Ja medicīnas ierīču un farmācijas nozares jau ir reglamentētas ilgu laiku, tad piemēram, informācijas drošība (pacientu datu aizsardzība) ir tāda joma, kura tikai attīstās kopā ar informatizāciju un digitalizāciju.

Katru gadu 9. jūnijā tiek atzīmēta Pasaules akreditācijas diena. Šā gada tēma ir „Akreditācija kā atbalsts veselības un sociālās aprūpes nodrošināšanai”. Veselības un sociālās aprūpes pakalpojumu jomās arī tiek sagaidīts, ka pakalpojumi tiks sniegti pienācīgā apjomā un kvalitātē.

Akreditācija ir trešās puses neatkarīgs apliecinājums par akreditētas institūcijas vai laboratorijas kompetenci un spēju veikt specifiskas darbības (piemēram, izmeklēšanu atbilstoši konkrētām metodēm).

Latvijā veselības un sociālās aprūpes jomā reglamentētajā sfērā līdz šim akreditētas tika atbilstības novērtēšanas institūcijas un laboratorijas šādās jomās: medicīnas laboratorijas; inspekcijas, kuras veic medicīnas ierīču (tai skaitā rentgeniekārtu) funkcionālās pārbaudes, medicīnisko un rūpniecisko rentgeniekārtu darba zonu radiācijas monitoringu. Latvijā akreditētās sertifikācijas institūcijas arī sertificē pārvaldības sistēmas veselības un sociālās aprūpes iestādēs. Sākot ar 2014. gada 1.oktobri ir spēkā grozījumi MK noteikumos Nr.482 „Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā”, kas nosaka radiācijas drošības un kodoldrošības pamatprincipu ieviešanu cilvēku aizsardzībai pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā.

2009. gada 20. janvāra MK noteikumi Nr.60 „Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām” nosaka, ka visām medicīnas laboratorijām, ja tās vēlas turpināt sniegt pakalpojumus, tām ir jāakreditējas Latvijas Nacionālajā akreditācijas birojā (LATAK) līdz 2015. gada 31. decembrim.

Obligāto prasību ieviešana medicīnas laboratorijām būt akreditētām atbilstībai starptautiskā standarta LVS EN ISO 15189:2013 „Medicīnas laboratorijas. Kvalitātes un kompetences prasības” prasībām ir nozīmīgs un atzīstams solis medicīnas pakalpojumu kvalitātes un konkurētspējas uzlabošanā.

Veicot akreditāciju, medicīnas laboratorija apliecina savu neatkarību, profesionalitāti un prasmi veikt laboratoriskos izmeklējumus atbilstoši starptautisko standartu, ārējo normatīvo aktu un laboratoriju procedūrās noteiktajām prasībām. Akreditācija ir augstākā līmeņa instruments visā kvalitātes nodrošināšanas hierarhijā, lai apliecinātu sniegto pakalpojumu atbilstību drošības, veselības un vides aizsardzības prasībām.

Latvijā kopējais laboratoriju darba kvalitātes līmenis pēdējos piecos gados netiek izvērtēts kopš Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras likvidēšanas 2009. gadā. Nodrošināt infrastruktūru vai mehānismus, lai īstenotu medicīnas laboratoriju pakalpojumu uzticamību, valstij ir dārgi un neizdevīgi. Tāpēc akreditācijas funkciju īstenošana ir uzticēta nacionālajai akreditācijas institūcijai – Latvijas Nacionālajam akreditācijas birojam (LATAK), kas ir Eiropas akreditācijas kooperācijas (EA) Daudzpusējās atzīšanas līguma (Multilateral Agreement, MLA) parakstītājs.

Prakse rāda, ka laboratorijas ir ieinteresētas savas kompetences sfēras sakārtošanā, lai gūtu valsts uzticību un pārliecību par to, ka riski un kritiskie procesi tiek kontrolēti un vadīti. Risku ir daudz. Apmēram 70% no klīniskajiem lēmumiem tiek pieņemti, pamatojoties uz laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem: diagnostiku, slimības gaitas uzraudzību, terapijas monitoringu un veselības statusu. Kļūdu biežums ir atkarīgs no tā, cik labi pārvaldīti un uzraudzīti ir laboratorijas procesi, t.sk. pirms un pēc izmeklēšanas: pacientu sagatavošana, paraugu savākšana un nogādāšana laboratorijā, rezultātu pārbaude un interpretācija. Neatbilstoši laboratorisko izmeklējumu rezultāti var kļūt par pamatu kļūdainiem klīniskajiem lēmumiem vai to aizkavēšanās. Iespējamās sekas – atkārtoti izmeklējumi, ilgstošāka vai nepareiza ārstēšana, tiesvedības un iedragāta reputācija – kopumā var izmaksāt vairāk, nekā akreditētas laboratorijas statusa iegūšana.

Laboratorijas kļūdām ir ietekme uz pacientu drošību (piemēram, hemotransfūzija) un veselības aprūpes efektivitāti:
- klīnisko iznākumu;
- izmaksu efektivitāti.

Analītiskās kļūdas piemērs:
- Holesterīns: sistemātiska novirze +1,0 mmol/l palielina “slimo” skaitu par 25%.

Kļūdas ir nozīmīgākas parastos audzēju testos, kad viltus pozitīvs rezultāts ir nevajadzīgas ķirurģiskas iejaukšanās cēlonis, bet viltus negatīvs rezultāts var palaist garām nāvējošu ādas vēzi.

Laboratorijas kļūdu biežums atkarīgs no tā, cik labi pārvaldīti un uzraudzīti ir laboratorijas procesi, t.sk. pirms un pēc izmeklēšanas, t.i., pacientu sagatavošana, paraugu savākšana un nogādāšana laboratorijā, rezultātu pārbaude un interpretācija. Kļūdu izmaksas ir 0.15 – 3.0% robežās no laboratorijas apgrozījuma.

Standartā ietvertas prasības, kas nosaka laboratorijas pienākumus sadarbībai ar klīnicistiem, izglītojot par piemērotu testu izvēli, rezultātu interpretāciju un pats galvenais – pareizai pacienta sagatavošanai un paraugu paņemšanai, jo šajā etapā rodas visvairāk kļūdu, kuru rezultātā nepieciešami atkārtoti vai papildus izmeklējumi.

Laboratorisko izmeklējumu izmaksu samazinājums:
1. mērķtiecīgi nozīmēti izmeklējumi, paraugi paņemti/savākti standartizētos apstākļos;
2. atkārtota izmeklēšana laika intervālā, kurā var sagaidīt klīniski nozīmīgas cilvēka ķermeņa audu/šķidrumu komponentu kvantitatīvas vai kvalitatīvas izmaiņas.

Akreditācija balstās uz eksistējošiem un visā pasaulē atzītiem standartiem, kuros ietverta labākā prakse un pie kuru izveides ir strādājusi starptautiska pieredzējušu un profesionālu ekspertu komanda. Tāpēc jomā, kurā jau pastāv tehniskās prasības un izmeklēšanas metodes, var neizstrādāt nacionālās prasības, bet var izmantot standartus. Akreditācija, kā kompetences un uzticības apliecināšanas instruments ir noteikta vairāk kā 120 nacionālajos normatīvajos aktos.

Francijā, piemēram, akreditācija ir obligāta visās laboratoriju darbības jomās. Vācijā, Beļģijā, Dānijā, Šveicē, Norvēģijā, Kiprā u.c. valstīs akreditācija ir obligāta noteiktās jomās, piemēram, jaundzimušo skrīnings, molekulārā bioloģijā u.c. Vācijā, Dānijā, Slovākijā, Spānijā, Rumānijā, Maltā u.c. valstīs, lai saņemtu valsts finansējumu, laboratorijai jābūt akreditētai vai jāizpilda specifiskas prasības testu izpildījuma kvalitātei. Daudzās valstīs akreditācija ir obligāts nosacījums, lai slēgtu sadarbības līgumu ar apdrošināšanas kompānijām.

Latvijā ir vairāk nekā 100 medicīnas laboratorijas, 14 laboratorijas ir akreditētas, pieteikumi akreditācijai ir saņemti no četrām medicīnas laboratorijām. Salīdzinājumam: Igaunijā akreditētas gandrīz 80% medicīnas laboratoriju.

EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) Kvalitātes komiteja (Commitee Quality and Regulations) sagatavoja priekšlikumu Eiropas komisijai noteikt obligātu medicīnas laboratoriju akreditāciju Eiropas Savienībā.

Viens no nozīmīgākajiem ieguvumiem no akreditācijas ir nepārtraukta organizācijas pilnveidošanās, uzlabojumu veikšana un profesionālā izaugsme. Tas ir profesionālas attieksmes un ilgtermiņa domāšanas rezultāts.

Akreditācijas loma un nozīmīgums Eiropā un pasaulē ar katru gadu pieaug. Tā kā LATAK ir Daudzpusējās atzīšanas līguma parakstītājs, par kuras kompetenci regulāri pārliecinās Eiropas akreditācijas kooperācijas Padomes nozīmēti auditori, akreditācijas fakts tiek arī starptautiski atzīts, tā aizvien plašāk tiek izmantota pakalpojumu savstarpējā atzīšanā un arī kā kompetences apliecināšanas instruments valsts pārvaldes institūcijām, kuras deleģē noteiktas atbilstības novērtēšanas darbības (testēšana, kalibrēšana, inspicēšana, sertificēšana).

Lai arī akreditācijas process laboratorijām kā ikvienai citai atbilstības novērtēšanas institūcijai ir saistīts ar investīcijām, tās ilgtermiņā atmaksāsies ar uzviju, it īpaši raugoties no sabiedrības ieguvumu viedokļa.

Raksts tapis sadarbībā ar Veselības ministriju.

Uz lapas augšu